27/07/2021 - Ok dell'Ema all'utilizzo del vaccino Moderna per la fascia 12-17 anni.

È il 2° vaccino per questa fascia d'età, dopo Pfizer. Lunedì il responso dell'Aifa.
 
L'Ema (Agenzia europea per i medicinali) ha raccomandato l’uso del vaccino Spikevax sviluppato da Moderna anche ai ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni, dal momento che era autorizzato solo tra gli over 18. L’Agenzia stava vagliando la possibilità già dallo scorso 8 giugno, dopo aver già autorizzato per la stessa fascia di età anche l’uso del vaccino di BioNTech-Pfizer.
 
Le modalità di somministrazione saranno le stesse delle persone di età pari o superiore a 18 anni, ovvero somministrato con 2 iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 4 settimane l’una dall’altra. L’Agenzia di Amsterdam ha monitorato gli effetti del vaccino su 3.732 bambini tra 12 e 17 anni, in uno studio che ha mostrando che Spikevax ha prodotto una risposta di anticorpi simile a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni. Inoltre nessuno dei 2.163 bambini a cui è stato somministrato il vaccino ha sviluppato la malattia rispetto a 4 dei 1.073 bambini a cui è stata somministrata un’iniezione fittizia.
 
Simili anche gli effetti collaterali: dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Gli studi hanno dimostrato che questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
 
Il comitato per i medicinali umani dell’Ema precisa che a causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, questo “non avrebbe potuto rilevare nuovi effetti indesiderati non comuni o stimato il rischio di effetti collaterali noti come miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore). Tuttavia, il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti è stato confermato nello studio sugli adolescenti e Amstaerdam ha concluso che i benefici siano superiori ai rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave.
 
Formalmente, quella emessa dall'Ema è una raccomandazione. Toccherà ora agli Stati membri accoglierla e procedere con l'autorizzazione definitiva. Per l'Italia questa tappa avverrà probabilmente lunedì 2 agosto, con la luce verde del Ministero della Salute e dell'Aifa (Agenzia italiana del farmaco).